Opinião e Análise

Fernando Aith

A saúde digital já é uma realidade em nosso país. Está presente nas compras feitas em farmácias (qual seu CPF?); nos telesserviços de saúde (telemedicina, telepsicologia, telefisioterapia etc.); nas consultas médicas (cadastros, prontuários); nos aplicativos que “vendem” saúde e bem-estar; em cada “like” dado em assuntos relacionados à saúde e bem-estar; em cada busca no Google sobre serviços de saúde.
O governo federal, por meio da Secretaria Nacional de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde (SEIDIGI/MS), vem desenvolvendo importantes ações de indução no campo da saúde digital, voltadas à capacitação de gestores, trabalhadores e usuários no planejamento, uso e incorporação de produtos e serviços de informação e tecnologia da informação e comunicação (TIC), como telessaúde, infraestrutura de TIC, desenvolvimento de software, interoperabilidade, integração e proteção de dados e disseminação de informações. Essas medidas tendem a ampliar, ainda mais, a abrangência e o uso da saúde digital no país.
Ao mesmo tempo em que assistimos à transformação digital do sistema de saúde brasileiro, que atinge tanto os serviços públicos ofertados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) quanto os serviços privados, constatamos uma ainda frágil e incipiente regulação estatal sobre este enorme setor econômico em ascensão. O descompasso entre a rapidez da incorporação da saúde digital ao dia a dia dos serviços de saúde e a morosidade da regulação estatal sobre esta nova realidade expõe a sociedade brasileira, como um todo, a riscos de saúde conhecidos e desconhecidos, além de apresentar importantes questões éticas e jurídicas relacionadas aos direitos humanos fundamentais.
Urge, portanto, que o Brasil organize uma política regulatória sobre a saúde digital, para que as inovações tecnológicas digitais sejam incorporadas ao sistema de saúde brasileiro de forma racional, benéfica aos pacientes e em respeito aos princípios e objetivos constitucionais do direito à saúde e do SUS.
Inicialmente, a regulação deve atentar para a proteção dos dados pessoais que estão sendo armazenados nos meios digitais. Deve-se detalhar de forma mais clara as responsabilidades dos detentores destes bancos de dados, que podem ser gigantes (SUS, Facebook, Google), médios (farmácias, hospitais) ou pequenos (o médico e o psicólogo em suas clínicas, o pesquisador, o pequeno comerciante).
Também deve ser melhor regulado o uso que os detentores destes grandes bancos de dados podem fazer dos dados sob sua guarda. As possibilidades são infinitas, e nem todas necessariamente são de interesse público. Ao mesmo tempo em que os dados podem ser usados para fins nobres (pesquisa, aprendizado de máquina na inteligência artificial, planejamento de políticas públicas, p.e.), também podem ser usados para fins eminentemente privados e voltados ao lucro (monetização, comércio, marketing, propaganda).
A regulação da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/saude">saúde digital</a> também deve proteger o cidadão e sociedade sobre os efeitos da inteligência artificial e dos algoritmos sobre os direitos fundamentais. Os riscos são grandes. Vislumbra-se um futuro em que a desumanização dos serviços de saúde será uma realidade (pacientes serão atendidos por máquinas); em que o uso dos dados pessoais será realizado de forma indiscriminada e com potencialidades cada vez maiores (seja para o desenvolvimento de novas tecnologias, seja para nos vender cada vez mais serviços ou produtos de saúde); em que o risco de discriminação causada por softwares de saúde digital com inteligência artificial (IA) crescerá exponencialmente; em que os riscos de “soluções tecnológicas” digitais absolutamente inúteis ou até nocivas à saúde invadam o serviços púbicos e privados de saúde; em que a rastreabilidade das soluções terapêuticas dadas por máquinas com IA fique cada vez mais difícil de se fazer; em que a disseminação de mentiras pela rede digital, com ajuda de robôs, será cada vez mais frequente, com sérios prejuízos à saúde pública.
Uma regulação estatal sobre a saúde digital também é fundamental para que fiquem claras as responsabilidades jurídicas de todos os que utilizam da saúde digital para suas práticas profissionais e comerciais. É preciso definir com mais precisão as responsabilidades civis, penais, administrativas e disciplinares dos atores que utilizam estas tecnologias em seu dia a dia.
Não resta dúvida, assim, que o Estado brasileiro tem o dever de regular o setor saúde de forma abrangente e detalhada, sendo que no campo da saúde digital esta regulação deve estar voltada para a redução de riscos à saúde e para a promoção de acesso universal e igualitário às ações e serviços públicos digitais de saúde disponíveis no SUS.
Uma das principais funções do Estado moderno é a de regular a sociedade para a proteção do interesse público, do bem comum. Destaca-se, para a regulação da saúde digital, a necessidade de proteger o direito universal à saúde e os direitos individuais que estão sob risco com essas novas tecnologias.
Se analisarmos sob o ponto de vista político, a regulação é necessária por representar uma ação estatal destinada a influenciar o comportamento social, econômico ou político para que tais comportamentos estejam em consonância com a Constituição e o interesse público. Se analisarmos sob o ponto de vista sociológico, a regulação estatal da saúde digital mostra-se imperiosa como forma de controle social, onde todos os mecanismos que afetam o comportamento humano são determinados por regras advindas do Estado ou não (por exemplo, autorregulação). Ainda, se considerarmos a concepção jurídica de regulação, esta deve apresentar-se como um conjunto específico de comandos normativos, abrangendo regras indutoras e coercitivas, editadas por órgãos estatais competentes, visando à proteção do interesse público.
A política regulatória da saúde digital deve atentar para cobrir seis competências regulatórias fundamentais que são dever do Estado brasileiro:
<ol>
<li>Competência normativa: abrange toda a ação voltada à produção de normas jurídicas que determinem direitos, imponham deveres e definam obrigações, prevendo inclusive, quando necessário, mecanismos de sanção aos que não    observarem seus ditames. Envolve tanto a edição de leis como de regulamentos.</li>
<li>Competência adjudicatória: competência para autorizar/permitir o exercício de uma determinada função ou atividade (licenças, registros para determinados produtos/atividades).</li>
<li>Competência de fiscalização: atividade de fiscalização, acompanhamento, verificação, censura e de sindicância das ações e omissões desenvolvidas dentro da sociedade, abrangendo tanto as pessoas jurídicas públicas como as privadas.</li>
<li>Competência de aplicar sanções: quando necessário, a regulação estatal deve impor uma penalidade àquele que porventura não cumprir uma determinada obrigação social imposta, ou ainda, no caso das sanções premiais, oferecer prêmios àquele que agir dentro dos parâmetros legais estabelecidos.</li>
<li>Competência arbitral: envolve as mediações e arbitragens dos conflitos sociais existentes.</li>
<li>Competência indutora: através de recomendações pautadas pelo planejamento político, orienta as ações dos atores sociais que detêm a competência  técnica/financeira para desenvolver atividades de interesse para o    desenvolvimento do Estado e do bem-estar social.</li>
</ol>
No campo da prevenção, a regulação da saúde digital deve prever regras claras e transparentes sobre o desenvolvimento das novas tecnologias e seus testes de eficácia; sobre o uso de dados; sobre a necessidade de registros e licenças de funcionamento e/ou comércio; sobre as condições para comércio e uso das novas tecnologias de saúde digital; sobre a definição de pessoas aptas ao uso destas novas tecnologias e sobre os sistemas de avaliação e fiscalização pós-mercado destes produtos e serviços.
No campo de controle e repressão contra más condutas, a regulação deve prever fiscalização rígida e eficaz sobre a inovação e o desenvolvimento de novos produtos e serviços digitais; a produção, distribuição, comércio e uso destes produtos e serviços e; sobre as penalidades a serem aplicadas contra aqueles que não atuarem de acordo com as regras e o interesse público.
Há ainda, portanto, um longo caminho a ser percorrido no Brasil para que a regulação da saúde digital coloque este vasto setor em desenvolvimento a serviço da sociedade, dos pacientes e do interesse coletivo e da saúde pública.
Até o presente momento, a regulação sobre a saúde digital está acontecendo aos solavancos e de forma descoordenada. Alguns avanços podem ser verificados, como a aprovação da Lei Geral de Proteção de Dados, a LGPD (Lei 13.709/2018), com a criação da autoridade nacional de proteção de dados; a regulação de softwares como dispositivos de saúde (<a href="https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5141677/RDC_657_2022_.pdf/f1c32f0e-21c7-415b-8b5d-06f4c539bbc3">RDC 657/2022</a> da Anvisa); a criação da Secretaria de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde (Decreto 11.358/2023); e a regulação – ainda muito frágil e insuficiente – dos telesserviços de diferentes profissionais de saúde, editadas pelos respectivos Conselhos Profissionais (telemedicina, telepsicologia, telefisioterapia, telenutrição, telepersonaltrainer, tele... tudo).
Muito ainda precisa ser feito para uma regulação adequada e eficaz desse setor. Há uma tensão constante entre o empreendedorismo privado liberal e a regulação estatal, e no campo digital essa pressão é ainda maior. A grande reação das big techs contra qualquer projeto que vise regular suas atividades é um exemplo evidente das dificuldades que se avizinham.
No mundo todo ainda há dificuldades para a regulação da saúde digital, especialmente no que se refere ao uso de grandes bancos de dados, ao desenvolvimento dos algoritmos (que apresentam riscos de ineficácia ou discriminação, p.e.), às responsabilidades jurídicas ou ainda à redução das iniquidades que já se verificam no que se refere ao acesso às novas tecnologias de saúde digital. No entanto, o amplo crescimento do uso da saúde digital no sistema de saúde brasileiro exige do Estado ações urgentes para que este crescimento se dê em ambiente saudável de negócios e com respeito aos direitos fundamentais e ao direito à saúde.
É preciso reconhecer aqui os importantes esforços que estão sendo feitos pela SEIDIGI/MS para desenhar uma política regulatória sobre a saúde digital. No entanto, vale lembrar que esta é uma função do Estado como um todo (Poderes Legislativo, Executivo e Judiciário), e da sociedade também. Deve-se apoiar esta recém-criada secretaria do ministério em sua importante missão de colocar ordem e sentido nessa revolução tecnológica da saúde digital que vivemos, para que estes progressos tecnológicos beneficiem a todos, de forma universal, igualitária e equitativa.

Telemedicina

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JOTA

Brasil deve proteger direitos fundamentais e reduzir possíveis riscos das novas tecnologias aos pacientes

Por uma política regulatória da saúde digital

Brasil deve ter política regulatória da saúde digital que proteja direitos fundamentais e reduza possíveis riscos das novas tecnologias