A vacina da AstraZeneca para Covid-19 foi a primeira a receber anuência de estudo clínico no Brasil, em junho de 2020. Com a obtenção do aval da Anvisa para um novo teste em humanos, nesta quarta-feira (14/7), também será precursora em dois aspectos: avaliação específica da proteção contra a variante B.1.351, descoberta na África do Sul, e intercambialidade com vacinas de RNA mensageiro — atualmente, a única em uso no país é da Pfizer.
Na avaliação do gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, os resultados obtidos darão um norte sobre a necessidade de atualização contínua dos produtos.
“A AstraZeneca está com essa proposta de adaptar para variante e funciona mais ou menos como a atualização da vacina da gripe. Então, o resultado desse estudo pode trazer um resultado importante sobre o quanto essas adaptações vão ajudar na atualização que pode ser constante”, afirmou ao JOTA.
Mendes explica que, em comparação à vacina já registrada e em uso no Brasil, há apenas a substituição do material genético, agora extraído da mutação B.1.351.
“A vacina tem um vírus vetor e você insere o material genético específico que vai gerar a proteína spike. As variantes mudam a proteína spike, então o que eles fazem é pegar o material genético da variante para poder inserir no adenovírus”.
Intercambialidade
O estudo clínico com a nova versão da vacina da AstraZeneca também prevê a avaliação da aplicação combinada com vacinas de mRNA. Apesar de ser um formato inédito de teste, o gerente-geral de Medicamentos avalia que a combinação de vacinas é segura.
“Na verdade, a grande questão, que impede que a gente faça a intercambialidade de vacina, não é a segurança, mas a eficácia. A questão é: vai funcionar? Serve para quê?”, disse.
Estudo clínico
O estudo clínico é global, de fase 2/3, com previsão de aplicação do imunizante em 2.475 voluntários humanos com mais de 18 anos no Brasil, no Reino Unido, na África do Sul e na Polônia.
Os centros de pesquisa brasileiros estão localizados na Bahia, no Distrito Federal, no Paraná, no Rio Grande do Norte, no Rio Grande do Sul e em São Paulo, nos quais devem ser vacinadas 800 pessoas.
Serão testados três esquemas diferentes:
- como dose única, com voluntários que já receberam duas doses da AstraZeneca já registrada na Anvisa ou com vacina de RNA mensageiro;
- com duas doses para voluntários ainda não vacinados; e
- como uma segunda dose, para voluntários que já tenham tomado a primeira dose da AstraZeneca.